薬の臨床研究“不正”に法規制を　検討会立ち上げ[2014/04/18 10:55]

　大手製薬会社「ノバルティスファーマ」の高血圧治療薬を巡るデータ改ざん問題などの臨床研究に関わる不正が相次いだことを受け、厚生労働省は法規制の必要性について検討を始めました。

　薬の臨床研究を巡っては、ノバルティス社の高血圧治療薬「ディオバン」について、効能に関するデータに薬事法違反の疑いが発覚し、東京地検が捜査するなど不適切な問題が相次いでいます。こうした事態を受け、厚労省は、罰則が伴う法律による規制の必要性を議論する検討会を立ち上げました。これまで、臨床研究で薬が投与される患者の保護を目的としたガイドラインはありましたが、法規制が検討されるのは初めてです。検討会は、秋ごろまでに報告書を取りまとめる方針です。