有効性“推定”で医薬品承認へ…緊急時見据え方針[2021/12/03 23:25]

　厚生労働省は新たな感染症が流行した場合に医薬品を速やかに使えるようにするため、薬の有効性が推定されれば承認を認める方針を示しました。

　厚労省は3日に開かれた専門部会で新たな感染症が流行するなどの緊急時の薬事承認について、安全性はこれまで通り確認したうえで有効性が推定されれば承認するとの案を示しました。

　臨床試験などに必要な期間が短縮され、より早い実用化が期待されるということです。

　ただ、承認から一定期間のうちに有効性が確認できない場合には速やかに承認を取り消す考えです。

　出席した委員からは「推定についてきちんと説明が必要」や「審査体制の整備も並行して行うべき」などの意見が出ました。

　厚労省は引き続き検討を進め、年内に取りまとめたいとしています。