医薬品治験で最大123件の改ざんなど発覚　メディファーマ「あってはならない事態」[2023/10/18 16:10]

　製薬メーカなどから治験を委託されている会社「メディファーマ」が医薬品など123件の治験でデータの改ざんなどをしていた可能性があると厚生労働省が発表しました。

　医薬品や医療機器の治験業務を支援する会社「メディファーマ」には、厚労省が情報提供を受けて8月から9月にかけて3度の立ち入り検査をしています。

　その結果、医薬品と医療機器の治験でデータ改ざんや隠蔽、薬を適切な温度で管理していなかったなどの違反が確認されたということです。

　その数は最大で123件に上るということです。

　厚労省によりますと、このうち25の製品がすでに承認されているということですが、有効性や安全性には問題はないとしています。

　現在、実施されている治験についても健康被害の報告はないとしています。

　メディファーマは2012年に創業していて、厚労省は「創業以来の組織ぐるみの違反とみられ、極めて悪質性が高い。日本の治験の信頼性が覆される」とし、今後の処分について検討しているということです。

　メディファーマはANNの取材に対し、改ざんなどの事実関係を認めたうえで「詳細は調査中でコメントは差し控える」としながらも「あってはならない事態を起こしてしまった。製薬メーカーや医療機関と今後の対応について調整をしている」と話しています。